“高風(fēng)險(xiǎn)”醫(yī)療器械，對(duì)患者安全康復(fù)有著至關(guān)重要的影響。為把醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)向縱深推進(jìn)，市食藥監(jiān)管局組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。對(duì)于檢查中存在安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，執(zhí)法人員建議其退出流通市場(chǎng)，目前，該企業(yè)已申請(qǐng)注銷。

    專項(xiàng)檢查行動(dòng)中，市食藥監(jiān)管局的工作人員，重點(diǎn)檢查企業(yè)注冊(cè)地址是否與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》地址一致。經(jīng)營場(chǎng)所和貯存設(shè)施、條件是否符合要求，特別對(duì)倉庫地址與注冊(cè)地址不在同一地點(diǎn)的企業(yè)，重點(diǎn)檢查貯存條件是否符合規(guī)定。經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實(shí)，特別是進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求。“通過檢查，我們發(fā)現(xiàn)存在的主要問題，是質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位，質(zhì)量管理人員不能正確履行崗位職責(zé)。經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)陳列的醫(yī)療器械未按類別進(jìn)行分類擺放，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械未集中陳列。倉庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)設(shè)置不合理，倉庫內(nèi)沒有配備必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，貨架及墊板不能滿足貯存要求。”市食藥監(jiān)管局的執(zhí)法人員告訴記者，部分企業(yè)還存在著器械直接放置于地面上，含體外診斷試劑經(jīng)營范圍的企業(yè)冷庫內(nèi)無備用制冷機(jī)組，體外診斷試劑進(jìn)貨查驗(yàn)記錄未記錄運(yùn)輸條件的驗(yàn)收結(jié)論等問題。

    市食藥監(jiān)管局的執(zhí)法人員告訴記者，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)能立即整改的，要求企業(yè)立即整改；不能立即整改的，執(zhí)法人員出具《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，要求限期整改；出具的《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》在明確整改內(nèi)容與期限的同時(shí)，確定復(fù)查日期，進(jìn)行復(fù)查。“對(duì)在本次檢查中發(fā)現(xiàn)的一家管理不善、經(jīng)營虧損、存在安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)與該企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，建議其退出流通市場(chǎng)，企業(yè)已申請(qǐng)注銷。”市食藥監(jiān)管局的執(zhí)法人員說道。記者了解到，通過專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中存在的安全風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)；同時(shí)，通過檢查，有針對(duì)性地糾正企業(yè)在經(jīng)營管理過程中存在的盲區(qū)和偏差，有效地規(guī)范了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營行為，規(guī)范了醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展。