近日深圳市藥監局在工商物價大廈4樓大會堂免費開展了新修訂《醫療器械監督管理條例》及相關管理辦法的培訓大會。全市醫療器械生產企業共800多人參加了培訓。

此次培訓是我局第二次組織召開的針對新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣貫與解讀，培訓對象主要為企業管代、質量管理人員、注冊專員、研發人員等技術人員，目的主要是幫助企業掌握7月30日國家總局出臺的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等5個新修訂《醫療器械監督管理條例》的配套文件，以利于企業能充分領會并貫徹落實新法規精神，及時調整企業發展策略。

此次培訓的內容主要針對上述5個新辦法出臺之后，醫療器械監管在注冊、質量體系、過程控制、標簽說明書要求等方面的變化，指導企業應當如何應對。通過4位經驗豐富的業內專家深入淺出的解讀，此次培訓取得了良好的效果。