為進一步鞏固醫療器械“五整治”專項行動成果,8月25日—9月30日,藥監分局開展醫療器械生產領域“五整治”回頭看,以醫療器械三類生產企業及二類無菌生產企業為重點,加大后期跟蹤檢查力度。主要從如下方面展開: 一是開展回訪檢查。結合醫療器械生產企業“五整治”檢查情況,對二、三類醫療器械生產企業進行跟蹤回訪。二是宣貫新修訂《醫療器械監督管理條例》。結合新版條例及配套管理規定的貫徹執行,組織骨干生產企業開展器械質量沙龍活動,同時針對新條例執行過程中可能出現的問題,組織監管部門、行業協會、生產企業的專家和技術骨干研究討論。三是構建長效機制。在醫療器械“五整治”專項行動的基礎上,及時總結經驗,認真梳理問題,完善制度規范,創新監管方式,健全長效機制。
酶標分析儀
全自動生化分析儀
CPAP持續氣道正壓通氣系統
S8800笑氣吸入鎮痛系統
血氣分析儀