為深入推進高風險醫療器械監管，保證醫療器械產品質量在經營和使用環節的有效控制，保障人民群眾用械安全有效，張家界市食品藥品監督管理局永定分局精心組織，開展了高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查，并收到顯著成效。

    此次檢查范圍以一次性無菌醫療器械、植(介)入類醫療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫療器械等為重點。重點查看經營場所和儲存運輸設施、條件是否符合要求；經營產品質量管理制度是否健全、執行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執行醫療器械索證索票制度；是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。使用環節重點查看醫療器械使用單位是否從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械；是否建立醫療器械驗收管理制度，對采購的醫療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產品標簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫療器械是否按照規定銷毀，并有相關記錄等。

    經過4個多月的深入整治，全區共檢查醫療器械經營企業8家、使用單位138家，共出動執法人員438人次，下達責令改正通知書40份，查辦違法案件2起，涉案貨值0.695萬元。通過專項檢查進一步規范醫療器械經營企業的經營行為，進一步落實了醫療器械經營使用單位索證索票和進貨驗收制度，有效遏制經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械等違法違規行為。同時，強化了醫療器械風險管理和全過程監管，構建了有效的風險防控體系，實現了醫療器械市場秩序的明顯好轉。