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              永州開(kāi)展無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械檢查,全面提高監(jiān)管水平
              加入時(shí)間:2014-09-19 16:09:06  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2257

                  近日,永州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的相關(guān)文件精神,在全市開(kāi)展無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。該局要求全市食藥監(jiān)系統(tǒng)要上下協(xié)調(diào)、統(tǒng)一配合,結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,認(rèn)真查找無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),進(jìn)一步增強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理水平。

              本次檢查,經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)包括:(1)是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并有效運(yùn)行;(2)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的事項(xiàng)是否真實(shí)完整;(3)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求等。使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)包括:(1)是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并有效運(yùn)行;(2)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的事項(xiàng)是否真實(shí)完整;(3)是否將植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中;(4)是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀,并有相關(guān)記錄等。

              該局還要求,對(duì)于本次檢查要結(jié)合前段醫(yī)療器械“五整治”中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要嚴(yán)肅依法依規(guī)查處。

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