最近從安徽省藥監(jiān)局獲悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，國家總局密集出臺(tái)了一系列相關(guān)配套法規(guī)文件，并將在10月1日起實(shí)施。為確保相關(guān)法律法規(guī)的貫徹落實(shí)，9月22～26日，省局在岳西縣舉辦了全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)班。安徽省藥監(jiān)局及各市、縣（區(qū)）從事醫(yī)療器械監(jiān)管人員共160余人參加了培訓(xùn)。

    培訓(xùn)班上，對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了宣貫，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行了詳細(xì)講解，結(jié)合實(shí)際案例對(duì)相關(guān)法規(guī)規(guī)定、日常監(jiān)督檢查的主要問題與對(duì)策等知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行了詳盡地剖析，并組織與會(huì)人員就如何進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行了討論交流。邀請(qǐng)有關(guān)專家講解了醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)、現(xiàn)狀及發(fā)展。編制印發(fā)了近500頁的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)匯編》。

    通過培訓(xùn)，全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員加深了對(duì)新修訂《條例》及配套文件的精神的全面了解、深入領(lǐng)會(huì)和準(zhǔn)確掌握，確保了《條例》的貫徹實(shí)施及各項(xiàng)法規(guī)制度的有效執(zhí)行，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)能力，為做好下一步的監(jiān)管工作奠定了基礎(chǔ)。