普朗醫療器械網訊 日前，福建省食品藥品監督管理局組織實施“醫療器械產業發展專家幫促行動計劃（2014—2016）”，對全省醫療器械重點骨干生產企業、成長性中小企業提供“菜單式”優質服務。同時，為支持醫療器械生產企業盡快做大做強，該局還特別設立醫療器械審評審批綠色通道。

據悉，對全省醫療器械重點骨干生產企業、成長性中小企業，在堅持安全監管和標準不降低、程序不減少的前提下，將具體幫助指導產品研發、臨床試驗和申報注冊有關事項，提供企業技術需求、產業發展的咨詢服務等，通過積極結合職能促發展、切實轉變工作作風和方式，為促進醫療器械產業健康發展提供“菜單式”優質服務。

根據計劃安排，在此次幫促行動期間，福建省食品藥品監督管理局每季度將組織醫療器械政策法規、專業技術和產業發展專家，對生產企業進行一次全方位、“一對一”的幫扶活動，現場協調解決具體困難和問題。對于各設區市局定期篩選上報的幫扶項目（每半年匯總上報一次項目需求表），福建省食品藥品監督管理局還將選擇確定每次幫扶活動的重點項目，并結合企業和產品的技術特點，從福建省食品藥品監督管理局醫療器械技術審評專家庫中選取若干專家，對企業進行有針對性的幫扶。

除此之外，福建省食品藥品監督管理局還特別設立醫療器械審評審批綠色通道。對企業申報的第二類醫療器械，符合下列條件之一的：（1）創新醫療器械；（2）用于防控突發公共衛生事件急需的醫療器械；（3）符合國家和福建省產業政策導向的技術工藝有創新、附加值高、對于提升福建省醫療器械產業水平有重大貢獻的醫療器械，將采取先期介入、專人負責、優先審評審批的方式，支持有發展前景的醫療器械生產企業盡快做大做強。