醫(yī)療器械網(wǎng)：為進(jìn)一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”成果，保障全市人民用械安全。近期，萊州局開展了5個(gè)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的回頭看行動(dòng)。檢查的品種主要包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、定制式義齒、隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑、天然膠乳橡膠避孕套等。

該局以經(jīng)營(yíng)、使用單位為重點(diǎn)，主要檢查是否具有有效的產(chǎn)品注冊(cè)證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)，進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等是否與產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容一致，避孕套包裝上是否有法律法規(guī)禁止的內(nèi)容；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、供貨商審核制度、銷售記錄制度；貯存條件是否符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

該局主要從醫(yī)療機(jī)構(gòu)入手，對(duì)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、使用情況進(jìn)行了逐一排查，做到三個(gè)對(duì)應(yīng)，一是供貨商資質(zhì)手續(xù)與隨貨同行一一對(duì)應(yīng)，二是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與票據(jù)一一對(duì)應(yīng)，三是實(shí)物與資質(zhì)手續(xù)、產(chǎn)品注冊(cè)證一一對(duì)應(yīng)，確保產(chǎn)品帳、票、物相符。同時(shí)以醫(yī)院供貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)檢查單位，進(jìn)行倒查式跟進(jìn)，對(duì)從醫(yī)院查到的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的跟蹤檢查。在跟蹤檢查同時(shí)，以新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械法律法規(guī)為契機(jī)，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行了督導(dǎo)和宣傳，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械。

在檢查中，該局對(duì)避孕套進(jìn)貨渠道不明的經(jīng)營(yíng)、使用單位的產(chǎn)品進(jìn)行了清理，對(duì)在檢查中貯存條件不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)、使用單位下發(fā)了《責(zé)令整改通知書》。通過開展“回頭看”行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位內(nèi)部質(zhì)量管理，提高守法自律意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為。該局還將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找不足，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。