普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》?！兑?guī)定》明確，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按類別分級(jí)監(jiān)管。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按類別分級(jí)監(jiān)管，最高級(jí)別為三級(jí)。其中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械，體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械，循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械等9類列為風(fēng)險(xiǎn)較高的三類醫(yī)療器械。