普朗醫(yī)療器械網訊 按照國家藥品安全“十二五”規(guī)劃和國家總局統(tǒng)一部署，浙江省承擔嬰兒培養(yǎng)箱類產品、新生兒黃疸儀類產品、眼用透明質酸鈉凝膠等3類醫(yī)療器械產品重點監(jiān)測工作。

省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心今年8月啟動此項工作，通過多渠道檢索信息、聘請臨床專家研討等方式，初步形成了3個重點監(jiān)測產品可疑不良事件報告指南初稿，完成了監(jiān)測方案的論證。9月下旬，組織全省12個地市（含義烏）藥品不良反應監(jiān)測中心進行知識培訓和實地調研。省醫(yī)療器械檢驗院負責講解產品質量標準以及注冊檢驗和監(jiān)督抽驗的產品情況。省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心已先后走訪浙醫(yī)一院等5家三甲醫(yī)院，實地了解產品臨床使用現狀和存在問題；走訪了3醫(yī)療器械家生產企業(yè)，了解產品生產工藝流程、質控點，企業(yè)對產品的風險管理，以及上市后監(jiān)測、市場投訴情況。通過培訓和實地調研，基本摸清了產品使用現狀，獲得了第一手資料信息，為下步監(jiān)測工作順利推進打下了基礎。