醫(yī)療器械網(wǎng)：佩戴時尚的“美瞳”固然美麗，然而許多假冒、偽劣產(chǎn)品嚴重危害著佩戴者的眼部健康。當前“美瞳”已經(jīng)屬于醫(yī)療器械管制范圍，為此國家食藥監(jiān)總局再次發(fā)布“美瞳”選購和使用提示，并再次加大對“美瞳”產(chǎn)品的檢查力度，嚴肅查處相關(guān)違法違規(guī)經(jīng)營行為。

買美瞳先看是否有證

日前，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)出通知，稱全國醫(yī)療器械“五整治”專項行動以來，違法違規(guī)經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為得到有效遏制，專項行動取得階段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡，嚴重擾亂了市場秩序。

據(jù)了解，裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎(chǔ)上發(fā)展起來的用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強生公司較早開發(fā)生產(chǎn)并進入國內(nèi)市場，注冊商標為“美瞳”，由于“美瞳”這個名字非常形象地突出了“美容鏡片”的特點，因此“美瞳”逐漸成為裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱。

食藥監(jiān)總局提醒稱，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

消費者如需選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)認真遵照產(chǎn)品說明書和專業(yè)人士的指導(dǎo)對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

食藥監(jiān)總局同時提醒，消費者如發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營或銷售假冒偽劣彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品等行為，可及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。對涉及的違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法查處，對涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。

偽劣彩色隱形眼鏡“毀瞳”

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）從2014年6月1日起，正式實施，隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡被納入重點監(jiān)管對象。商家如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證而售賣隱形眼鏡，一旦查實將被處罰至少5萬元。

然而，在一些美甲、化妝店內(nèi)，無證售賣美瞳的現(xiàn)象普遍。有些無證的美甲、化妝類商店，甚至直接將美瞳當成了女性裝飾品在賣。這些小店里出售的美瞳相對比較便宜，幾十元就可以買到。據(jù)了解，由于未經(jīng)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障，佩戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥，可謂不絕于耳。

中消協(xié)此前也曾發(fā)出消費警示稱，彩色隱形眼鏡與眼睛直接接觸，作為國家三類醫(yī)療器械，它的審批、監(jiān)管和生產(chǎn)有著非常嚴格的法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。有一些不法商家無法通過國家相關(guān)機構(gòu)認證，在違規(guī)情況下生產(chǎn)和銷售彩色隱形眼鏡。

食藥監(jiān)總局的有關(guān)人士特別提醒，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，應(yīng)慎重選擇使用。據(jù)介紹，一些劣質(zhì)彩色隱形眼鏡的色素層裸露在鏡片的表面，直接接觸眼睛，若長期配戴這種眼鏡，色素會刺激角膜和結(jié)膜，引發(fā)眼表病變，嚴重的甚至?xí)?dǎo)致色素沉積。

而有的彩色隱形眼鏡是顏色花紋圖案夸張的“放大片”，這類鏡片往往透氣性差，會使眼睛因缺氧而水腫，同時會影響夜間視力。由于“放大片”的周邊都上了顏色，中間所留的圓孔直徑是固定的，而人眼的瞳孔卻需要隨著光線的亮度而擴大或縮小，到了晚上，人眼的瞳孔通常會超過6毫米，長期配戴這類彩色隱形眼鏡，夜間的視力范圍和清晰度會受到影響。