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              “神器”美瞳---最危險醫療器械!
              加入時間:2014-10-28 15:35:56  當前新聞點擊率:2614

                  普朗醫療器械網訊,近日隨著南京市食藥監局,深入南京生物醫藥谷,了解醫療器械的研發過程。 獲悉醫療器械目前按照風險分級管理,從研發到使用,最起碼要經歷“五審三關”,而我們熟知的“美瞳”,就屬于最危險的范疇。
                  醫療器械按風險分級監管
                  南京市藥監局器械處處長方延林介紹,對于不同的醫療器械,目前的管理按照風險分類。“分為一類、二類和三類,風險依次提高。”
                  例如心臟的血管支架,屬于三類,也就是風險性最高的醫療器械。第一關是產品設計研發,要向有關部門申報產品注冊信息,匯報實驗和臨床研發數據,證實產品的安全性,這是“一審”。
                  這一步完成后,要獲得醫療器械產品注冊證和生產許可證,并且達到“藥品生產質量管理規范”。通過這三個“審核”后,才能夠獲批上市,這是第二關。
                  當產品到達消費者手中,依然不是結束,還要接受使用跟蹤的審核。
                  美瞳風險性最高,購買需謹慎
                  前不久,國家食藥監局發布了《關于進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的通知》,再次強調對這種產品的監管。
                  裝飾性彩色平光隱形眼鏡,也就是俗稱的“美瞳”,原本并不屬于醫療器械,但由于直接接觸視網膜,而被納入了醫療器械的監管范疇,并且是風險性最高的那種。

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