醫療器械網：沒有規矩不成方圓，良好的醫療器械市場秩序，離不開嚴格的條例管制。自今年6月新《醫療器械監督管理條例》正式施行后，現在從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到政務中心的食藥監局窗口備案即可。但同時，此前不需辦理許可證就能銷售的體溫計、避孕套、輪椅等19種產品，都需辦理備案。

以前辦證要一個月，如今當場就能備案

在市政務中心的食藥監窗口，鎮江天圓醫療器械有限公司的工作人員楊文怡正在辦理企業備案，“我是從食藥監局的ｑｑ群里了解到如今許可變成備案了，正好企業要變更經營范圍，所以就直接來辦理了。”楊文怡告訴記者，公司經營的是二類、三類的醫療器械，新《條例》施行前，和他們一樣經營范圍的公司必須通過行政審批申領《醫療器械經營企業許可證》，“整個審批流程大概要30天左右。”

新條例規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中第一類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，例如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）；而第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。“根據新版《條例》，原本醫療器械生產企業需辦理的第一類醫療器械產品注冊、生產登記，改為辦理第一類醫療器械備案、第一類醫療器械生產備案；第二類醫療器械經營企業也只需辦理備案，即可從事經營，不需要像以前一樣辦理第二類醫療器械經營許可。”

從11月1日起，丹陽、揚中、丹徒、句容、鎮江新區范圍內的備案事項已經委托給當地食藥監局，各轄市區范圍內的經營者只需要到當地備案即可。

銷售體溫計、避孕套需備案

逾期將面臨處罰

目前鎮江共有醫療器械生產企業126家，經營企業的數量則更多，市食藥監局行政服務處負責人呂勤平介紹，從“注冊”、“許可”改為“備案”，絕不意味著對醫療器械生產經營企業降低門檻或是放松監管，相反，對醫療器械的監管將從過去的重事前許可轉向重過程監管。“對于醫療器械生產、經營企業備案后，是否依法依規開展生產、經營行為，始終會是監管的重中之重。”

值得注意的是，此前不需辦理許可證的體溫計、避孕套、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、輪椅等19種第二類醫療器械產品，自6月1日起也需辦理備案，從事經營活動的場所、貯存條件和質量管理制度等均應符合《條例》規定。“這些產品在超市、賓館其實都很常見，但今后，如果商家要繼續銷售，那必須前來備案。”呂勤平表示，目前我市還沒有商家對這19類產品進行備案。

相關銷售人員對賣計生用品需要去食藥監局備案并不了解。“考慮到目前新《條例》的知曉率并不高，所以執行起來有一個過渡期。”呂勤平提醒廣大商家，截至明年5月31日前，未備案仍繼續銷售19種第二類醫療器械產品的商家并不會被處罰，但從2015年6月1日起，食藥監局將不定期開展抽查，一經發現未取得注冊、備案就擅自銷售醫療器械的企業，將面臨處罰。