普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊  大慶市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“五整治”活動取得階段性成果，其中，大慶實(shí)現(xiàn)全程管控大型醫(yī)療器械“采購招投標(biāo)”，包括從設(shè)備采購招投標(biāo)到使用再到最終淘汰。

    CT、核磁共振、體外沖擊波碎石機(jī)等大型醫(yī)療器械，在各大醫(yī)院被廣泛應(yīng)用，這些儀器所提供的數(shù)據(jù)，已經(jīng)成為廣大群眾診病的重要依據(jù)。由于體制、制度等方面的不盡完善，對這些儀器設(shè)備的監(jiān)管一直是我市的一個難點(diǎn)。在今年的醫(yī)療器械“五整治”活動中，執(zhí)法人員就發(fā)現(xiàn)一些問題，比如，有的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)貨票據(jù)是手寫的，不僅項(xiàng)目不全，內(nèi)容也不規(guī)范；有的設(shè)備進(jìn)貨票據(jù)丟失了或者沒有進(jìn)貨票據(jù)，供貨企業(yè)已經(jīng)停業(yè)或者找不到；有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購二手醫(yī)療設(shè)備和拼裝設(shè)備，更有甚者一些供貨企業(yè)本身是超范圍經(jīng)營，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。

    “全市醫(yī)療設(shè)備采購費(fèi)用每年近億元，大型醫(yī)療設(shè)備在將來的應(yīng)用必然會越來越廣泛，所以，必須要強(qiáng)化管理。”市食藥監(jiān)局工作人員說，要想管好這些關(guān)乎生命的“大家伙”，就得全程介入，從采購的時候就得入手，同時，要掌握好“在用”動態(tài)并盯緊設(shè)備最終“流向”。

工作人員告訴記者，招標(biāo)采購是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主渠道，然而招標(biāo)單位對醫(yī)療器械合法資質(zhì)認(rèn)定方面存在專業(yè)程度不足、認(rèn)定所需時間不夠和對新的政策法規(guī)了解不全等問題，為了解決這個問題，今年，市食藥監(jiān)局與大慶油田醫(yī)療器械招標(biāo)單位進(jìn)行了深入探討并達(dá)成一致意見，在儀器招標(biāo)時，市食藥監(jiān)局指派專門人員開展投標(biāo)產(chǎn)品和投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)合法性查驗(yàn)，從源頭上防范風(fēng)險。目前，市食藥監(jiān)局共查驗(yàn)大慶油田醫(yī)療器械招標(biāo)采購6批次，核查相關(guān)資質(zhì)33個標(biāo)段，涉及88家企業(yè)、332臺套醫(yī)療設(shè)備，發(fā)現(xiàn)12家醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)證照不規(guī)范并退審。據(jù)悉，這種“事前”介入的辦法，會適時在市管醫(yī)院逐步推開。

    抓好設(shè)備“源頭”的同時，還要給在用設(shè)備上“戶口”。工作人員說，今年，他們對全市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用價值萬元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行普查，并將設(shè)備運(yùn)行狀況和資質(zhì)證明文件掃描存檔。目前區(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分齒科診所建立了電子檔案基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療設(shè)備正面整機(jī)和背面中文銘牌圖片、供貨企業(yè)資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊證、進(jìn)貨票據(jù)、發(fā)票等，做到了可追溯動態(tài)監(jiān)管。

    設(shè)備淘汰了，也不能隨便就處理。工作人員說，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備無法證明其來源的、超期服役的、結(jié)果失準(zhǔn)無法修復(fù)的、已經(jīng)停用的，市食藥監(jiān)局會動員醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請報廢。對報廢的設(shè)備，打算采取登記造冊、建立檔案的辦法，嚴(yán)密監(jiān)控其動向，避免任何形式的銷售、轉(zhuǎn)讓、租賃、捐贈行為發(fā)生，在企業(yè)銷毀或以廢品形式變賣時到現(xiàn)場監(jiān)督，目前，此項(xiàng)工作已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。