普朗醫(yī)療器械網訊 近日，為進一步加強無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管，切實降低其使用風險，保證用械安全，山東省沂水縣食品藥品監(jiān)督管理局明確檢查重點，“四查四規(guī)范四個確保”“三個四”，對轄區(qū)內的一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械經營、使用單位開展了專項檢查。

一查證照和購進渠道合法性，規(guī)范守法經營使用行為，確保經營企業(yè)有一次性無菌與植入類器械經營資質，使用單位從正規(guī)渠道購進。二查醫(yī)療器械制度，規(guī)范進貨查驗記錄和銷售記錄，確保記錄真實完整。三查產品的合格性，規(guī)范器械產品運輸、儲存條件，確保經營使用的器械是有注冊證、合格證等證明文件的合格醫(yī)療器械。四查產品的可追溯性，規(guī)范植入類器械質量跟蹤記錄與一次無菌器械銷毀記錄，確保與植介入類器械質量安全相關的重要信息記錄到病例中，一次無菌器械能及時按規(guī)定銷毀。

此次共出動執(zhí)法人員453人次，檢查經營企業(yè)43家，使用單位76家，其中責令整改34家，查處違法違規(guī)案件5起，罰款4.2萬。專項檢查規(guī)范了一次性無菌與植入類器械經營使用秩序，保障了公眾用械安全。