普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效。山東省德州市食藥監(jiān)局組織該市相關(guān)人員參加了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。

據(jù)了解，培訓(xùn)班結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查員管理規(guī)定、無菌植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則與檢查標(biāo)準(zhǔn)、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管等方面內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)。同時(shí)省食藥監(jiān)局提出了三點(diǎn)要求：一是要認(rèn)真梳理轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的情況。二是要強(qiáng)化對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。三是要強(qiáng)化服務(wù)意思，監(jiān)管人員要熟練掌握《規(guī)范》，做好對企業(yè)的咨詢指導(dǎo)工作。

通過有關(guān)專家對《規(guī)范》、實(shí)施細(xì)則的詳細(xì)講解，使醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械在開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程中的質(zhì)量管理要求有了系統(tǒng)的認(rèn)識和更深層次的理解。此次培訓(xùn)為貫徹實(shí)施《規(guī)范》工作打好了基礎(chǔ)，確保了明年《規(guī)范》的順利實(shí)施，也促進(jìn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的整體提高。