普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊--解決酶活性測定方法依賴性的途徑是對酶活性測定進行標準化是解決這一問題的最好方法。早在20多年前國際上就開始了這方面的工作。當時提出的標準化途徑推薦使用統(tǒng)一的測定方法，一些學術(shù)團體推出了臨床常用酶催化活性測定的推薦方法和參考方法。經(jīng)過多年的努力，成功地提高了酶測定的質(zhì)量和可比性。但效果仍不能令人滿意，還存在一些較嚴重的問題：

  第一，   很多學術(shù)團體提出的推薦方法，即使原理相同，但試劑配方（緩沖液、底物、添加劑等）、反應溫度等也可能不同，因此不同推薦方法間缺乏一致性；

   第二，推薦方法無法跟上分析方法和分析技術(shù)上的進步；

   第三，它不適應自動化分析儀器。

最近國際上提出了酶活性的測定標準化新途徑，就是使用公認的酶校準物使不同的常規(guī)方法的測定結(jié)果得到統(tǒng)一。目前這項研究已取得了一定的進展。

使用酶校準物的方法就是用公認的酶校準物使一種或多種常規(guī)方法測定的結(jié)果與標準方法相同，也就是通過酶校準物將不同方法得出的結(jié)果的數(shù)值按標準物測定值所選定上午標準方法來表達。它是利用標準物作為載體，使測定結(jié)果的數(shù)值在標準方法和常規(guī)方法間傳遞。這樣的話，使用標準的校準物，就有可能統(tǒng)一測定結(jié)果。

每種酶有兩個實驗室參加研究，均使用相同的試劑盒在自動生化分析儀上進行測定。各實驗室均使用統(tǒng)一的校準物。通過使用統(tǒng)一的酶校準物進行校準后，可使在不同溫度下（30℃、37℃）、使用不同緩沖液測定、不同底物測定或不同底物濃度測定的試劑盒測定結(jié)果相對集中。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心1997年在自動生化分析儀用戶中進行了使用統(tǒng)一校準物進行校準前后測定質(zhì)控血清結(jié)果的調(diào)查。被調(diào)查的實驗室為部分自動生化分析儀用戶。被調(diào)查的用戶使用的試劑盒為各自常規(guī)使用的普通試劑盒，多數(shù)為國產(chǎn)品。試驗結(jié)果表明校準后測定結(jié)果的分布明顯較標準化準前集中，并較校準前更接近質(zhì)控血清的靶值，表明使用統(tǒng)一的校準品可使使用不同試劑測定酶活性的結(jié)果相對統(tǒng)一，增加了不同實驗室間結(jié)果的可比性。但有一些實驗室經(jīng)校準后其測定結(jié)果仍很不滿意，這可能是這些實驗室所采用的測定方法的特異性與校準物定值所用方法不同，另外也不能完全排除質(zhì)控血清基質(zhì)效應的影響。

要想通過這一途徑得到一致的酶活性測定結(jié)果，有2個條件必須滿足：

第一是測定方法原理一致以保證擬要進行標準的常規(guī)方法與參考方法的特異性盡可能相同。目前常用的證明的方法是用參考方法和常規(guī)方法同時測定患者樣本（50例以上、較寬分布范圍），觀察兩方法間的相關(guān)情況。

第二個條件是酶校準物的可轉(zhuǎn)換性。所用的酶校準物必須在標準方法與擬校準的常規(guī)方法中具有相同的特性。也就是說校準物的基質(zhì)效應應很小。

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