據普朗醫療器械公司1月30日訊 近日，2012年全國醫療器械監督管理工作會議在成都勝利召開，會議內容包括對2011年醫療器械監管工作的總結以及對2012年該項工作的具體要求。

    國家食品藥品監督管理局（SFDA）黨組成員、副局長邊振甲到會并作了《立足監管為民，深入改革創新，努力開創醫療器械監管新局面》的重要講話，充分肯定了2011年醫療設備監管工作取得的成績和經驗，深刻分析了當前醫療器械監管工作面臨的形勢和任務,對做好2012年醫療器械監管工作提出了明確的要求。

    SFDA醫療器械監管司司長王寶亭在會上作了《科學監管、開拓創新，全面提升醫療器械監管工作水平》的工作報告，全面總結了2011年醫療器械監管工作，并明確部署了2012年的主要任務和工作要求。并從完善監管政策、醫療器械注冊管理、標準體系建設、生產經營監管、不良事件監測和檢測機構管理等6個方面，總結了醫療器械監督管理取得的重要進展。對此，邊振甲給予了肯定，認為去年各級醫療器械監管部門始終堅持監管為民，不斷夯實監管基礎，持續強化監管能力，取得了顯著成績。主要體現在踐行科學監管理念、創新監管機制上有新進展；強化日常監管、提高監管效能有新成效；推進依法監管、強化監管基礎有新提高等3個層面。

    邊振甲指出，醫療器械監管工作正站在新的歷史起點上。“'十二五’期間，隨著建設創新型國家、構建和諧社會、建設社會主義新農村、醫療保險制度改革等戰略決策的深入推進，醫療器械產業必將迎來前所未有的發展機遇，醫療器械監管工作也必將面臨新的機遇和挑戰。”

    首先，《國家藥品安全規劃（2011～2015年）》（下稱《規劃》）的實施，對醫療器械監管工作提出了新要求。邊振甲指出，《規劃》已經國務院常務會議討論通過，即將發布，“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務進一步明確。《規劃》對醫療器械標準提高、檢測機構建設、企業生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部量化到具體數值，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新的要求。

    其次，公眾用械安全意識的不斷提高，對醫療器械監管工作提出了新要求。對于民眾所關心的問題，SFDA將深入研究政策性問題，加強對各地工作的監督和指導。
此外，醫療器械監管事業的發展，對醫療器械監管工作也提出了新要求。“十二五”期間，國家將繼續對食品藥品監管基礎設施建設加大投入力度。與此同時，醫療器械產業的快速發展也對醫療器械監管工作提出了新要求。醫療器械產業作為國家“十二五”規劃中的重點支持項目，得到了相關部委和各級政府的高度重視和大力支持。在新醫改的大背景下，各專項規劃的出臺，將進一步促進醫療器械產業持續向好發展。企業技術升級、并購重組在為產業發展帶來新動力的同時，也對醫療器械監管工作帶來了新的挑戰，對監管工作提出了更高要求。

    雖然隨著經濟社會的發展，新的醫療器械特別是藥械組合產品不斷涌現，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇，但邊振甲表示，只要緊緊把握機遇，正視問題，大膽創新，及時采取有效措施予以解決，醫療器械監管水平一定會得到全面提升。

    2012年是我國醫藥經濟發展進程中十分重要的一年，深化醫改、加強食品藥品監管的任務都很重。邊振甲指出，各級監管部門要以實施《規劃》為契機，全面貫徹2012年國家食品藥品監督管理工作會議精神，從全局和戰略的高度，認清形勢，準確把握，大力踐行科學監管理念，創新監管體制機制，提高監管的系統性和有效性，妥善應對各種風險和挑戰，全面推動醫療器械監管工作再上新臺階。

    對于做好2012年醫療器械監管工作，邊振甲提出了加大監管力度，保障用械安全；深化監管機制改革，創新監管模式；狠抓工作落實，確保工作實效；加強調研學習，提高監管能力；加強黨風廉政建設，樹立清正廉潔的系統形象等5項要求，并寄望監管工作者以更大的決心，團結奮斗，改革創新，全面提升醫療設備監管能力和水平，努力開創醫療器械監督管理工作新局面。