據(jù)普朗醫(yī)療器械公司1月30日訊 近日，2012年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在成都勝利召開(kāi)，會(huì)議內(nèi)容包括對(duì)2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總結(jié)以及對(duì)2012年該項(xiàng)工作的具體要求。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）黨組成員、副局長(zhǎng)邊振甲到會(huì)并作了《立足監(jiān)管為民，深入改革創(chuàng)新，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新局面》的重要講話，充分肯定了2011年醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管工作取得的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，深刻分析了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)和任務(wù),對(duì)做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了明確的要求。

    SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭在會(huì)上作了《科學(xué)監(jiān)管、開(kāi)拓創(chuàng)新，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平》的工作報(bào)告，全面總結(jié)了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并明確部署了2012年的主要任務(wù)和工作要求。并從完善監(jiān)管政策、醫(yī)療器械注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理等6個(gè)方面，總結(jié)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理取得的重要進(jìn)展。對(duì)此，邊振甲給予了肯定，認(rèn)為去年各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持監(jiān)管為民，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力，取得了顯著成績(jī)。主要體現(xiàn)在踐行科學(xué)監(jiān)管理念、創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制上有新進(jìn)展；強(qiáng)化日常監(jiān)管、提高監(jiān)管效能有新成效；推進(jìn)依法監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)有新提高等3個(gè)層面。

    邊振甲指出，醫(yī)療器械監(jiān)管工作正站在新的歷史起點(diǎn)上。“'十二五’期間，隨著建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、構(gòu)建和諧社會(huì)、建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革等戰(zhàn)略決策的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也必將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。”

    首先，《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011～2015年）》（下稱《規(guī)劃》）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求。邊振甲指出，《規(guī)劃》已經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，即將發(fā)布，“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)一步明確。《規(guī)劃》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等工作全部量化到具體數(shù)值，對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè)、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新的要求。

    其次，公眾用械安全意識(shí)的不斷提高，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求。對(duì)于民眾所關(guān)心的問(wèn)題，SFDA將深入研究政策性問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)各地工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
此外，醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新要求。“十二五”期間，國(guó)家將繼續(xù)對(duì)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加大投入力度。與此同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新要求。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家“十二五”規(guī)劃中的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，得到了相關(guān)部委和各級(jí)政府的高度重視和大力支持。在新醫(yī)改的大背景下，各專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃的出臺(tái)，將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)向好發(fā)展。企業(yè)技術(shù)升級(jí)、并購(gòu)重組在為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)力的同時(shí)，也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，對(duì)監(jiān)管工作提出了更高要求。

    雖然隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械特別是藥械組合產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大，監(jiān)管的難度不斷增加，監(jiān)管問(wèn)題的不確定性不斷加劇，但邊振甲表示，只要緊緊把握機(jī)遇，正視問(wèn)題，大膽創(chuàng)新，及時(shí)采取有效措施予以解決，醫(yī)療器械監(jiān)管水平一定會(huì)得到全面提升。

    2012年是我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程中十分重要的一年，深化醫(yī)改、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管的任務(wù)都很重。邊振甲指出，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要以實(shí)施《規(guī)劃》為契機(jī)，全面貫徹2012年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，從全局和戰(zhàn)略的高度，認(rèn)清形勢(shì)，準(zhǔn)確把握，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和有效性，妥善應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，全面推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

    對(duì)于做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，邊振甲提出了加大監(jiān)管力度，保障用械安全；深化監(jiān)管機(jī)制改革，創(chuàng)新監(jiān)管模式；狠抓工作落實(shí)，確保工作實(shí)效；加強(qiáng)調(diào)研學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管能力；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，樹(shù)立清正廉潔的系統(tǒng)形象等5項(xiàng)要求，并寄望監(jiān)管工作者以更大的決心，團(tuán)結(jié)奮斗，改革創(chuàng)新，全面提升醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管能力和水平，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面。