美瞳屬醫療器械類產品，怎可隨意買賣？？？現在好了，終于有人管了！！！！！

普朗醫療快訊-從國家食品藥品監管局傳出消息，彩色平光隱形眼鏡，即俗稱的“美瞳”，即將作為第三類醫療器械，被嚴格監管。

    同時，國家食品藥品監管局方面表示，近期還將發布有關公告，待公告發布后，未取得醫療器械注冊證書的醫療器械廠家，一律不得生產和銷售彩色平光隱形眼鏡。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，擬對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監管。

    據了解，依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。

    而彩色平光隱形眼鏡只用于美容裝飾、不具有診斷、治療的作用，顯然不符合醫療器械定義的范疇，因而也未納入醫療器械的監管范圍。也正因為如此，近年來，美容隱形眼鏡市場呈現出種種亂象。在2011年7月18日，本報發表的《隱形眼鏡的“美麗陷阱”》一文中，就曾呼吁：“盡快將不規范的經營者和經營行為清出美容隱形眼鏡市場，讓美麗不再成為健康陷阱。”

    “媒體的呼吁引起了國家食品藥品監管局的重視。”國家食品藥品監管局一位相關負責人對記者說。國家食品藥品監管局在其網站上發表的文章中稱，自去年以來，國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監管可能存在安全隱患。對此，國家食品藥品監管局高度關注，并組織開展了深入調查。

    調查中發現，該類產品使用確實比較普遍，且處于無人監管的狀態。于是，為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監管局經報請中央機構編制委員會辦公室批準，將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇，按照第三類醫療器械進行監管。

    一片叫好聲

    彩色平光隱形眼鏡即將被嚴管的消息一出，即引來一片叫好聲，眾多媒體紛紛跟進報道。

一直以來，彩色平光隱形眼鏡產品良莠不齊，經營混亂，使消費者在享受美麗的同時遭受著眼部健康的威脅……

    “如今，對于愛美的年輕女孩子來說，‘美瞳’已經成為必不可少的裝飾品。我的眼睛不大，可一戴上美瞳就像換了個人，不但眼睛看起來大了不少，人也顯得特精神。”在北京工作的李小姐說。她告訴記者，她今年剛剛22歲，可已經有了3年佩戴“美瞳”的經歷。“我周圍的朋友都在用，其中一個不戴‘美瞳’都不愿出門。”她說。

    不過需要澄清的一個事實是，雖然李小姐把她購買的彩色平光隱形眼鏡籠統地稱為“美瞳”，但實際上美瞳是強生彩色平光隱形眼鏡的專用注冊商標，也就是說，只有強生出品的彩色平光隱形鏡片才能叫做“美瞳”。只是因為美瞳較早進入中國市場，且普及率高，消費者才誤把彩色平光隱形眼鏡籠統稱為“美瞳”。而通常我們見到、聽到的所謂“美瞳的危害”，也基本上是假劣“彩色平光隱形眼鏡”惹的禍。

業界反應不一

    相關公告發布后，“未取得醫療器械注冊證書的，一律將不得生產和銷售彩色平光隱形眼鏡”。為此，國家食品藥品監管局有關負責人還特別建議相關的生產、經營者暫停該產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失。