創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟增長的重要動力,為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在去年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》)。那么近一年多來，到底有多少項申請已經(jīng)進(jìn)入或通過特別審批程序的審查，相關(guān)部門如何確保該審批程序科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正？這些問題受到社會高度關(guān)注。

據(jù)悉截至今年4月，審評中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請196項，共完成156項申請的審查工作，其中23項申請通過審查，總體通過率為14.7%；有6項注冊申請已進(jìn)入技術(shù)審評程序，審評中心予以優(yōu)先審評，其中3項已經(jīng)審結(jié)。

制定規(guī)范、聯(lián)合審查

據(jù)悉，《特別審批程序》發(fā)布后，依據(jù)其要求，審評中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。該審查辦由審評中心一名副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括國家總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負(fù)責(zé)人、審評中心各處室負(fù)責(zé)人、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等，以成員工作會的形式對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究、決策，確保審查工作的科學(xué)、公正。

審評中心起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范(試行)》，確立了專家審查、審查辦確認(rèn)的工作制度，在專家選取原則、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面形成明確的工作制度，為審查工作制定了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ饕?guī)范。

據(jù)介紹，在審查專家的選取上，審評中心委托相關(guān)學(xué)會按照規(guī)定條件推薦審查專家，并會同學(xué)會最終選取在相關(guān)研究領(lǐng)域內(nèi)最為權(quán)威的專家、學(xué)者參與審查。專家審查會實行組長負(fù)責(zé)制。

與此同時，審評中心還制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范(試行)》，明確了進(jìn)入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評的職責(zé)、流程及退出條件，為保障中心內(nèi)部實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及優(yōu)先審評提供了法規(guī)依據(jù)。

此外，對實際操作過程中的個案問題和審查流程及機制中的薄弱環(huán)節(jié)，審查辦及時召開成員工作會，研究相關(guān)事宜的處理，集體形成處理意見，并通過召開工作座談會加強與國家總局受理中心及地方省局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門的交流和協(xié)調(diào)。

三類器械申請最多

審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，截至今年4月收到的196項申請中，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請4項，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及17個省市，申請相對較多的3個省市分別是北京、江蘇、廣東。

就產(chǎn)品類別看，按照第三類醫(yī)療器械管理的申請有188項，占比達(dá)96%；就產(chǎn)品類型看，占比由高到低分別是無源植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑、有源產(chǎn)品、無源非植入性產(chǎn)品，占比分別為35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。