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福建省實行醫療器械廠家安全信用分級管理方法
加入時間：2015-07-08 10:52:57 當前新聞點擊率：4087
近日，從福建省藥監局相關處獲悉，該局于日前制訂出臺了《福建省醫療器械生產企業質量安全信用分級管理試點工作方案》，對我省部分醫療器械生產廠家實行信用分級與監管工作試點，列入首批試點企業為我省三類醫療器械生產企業、體外診斷試劑生產企業和避孕套生產企業，將對這些企業開展為期一年的安全信用分級管理辦法。
據悉試點企業所在設區市局對試點企業信用等級擬評定結果進行公示，對列入試點企業的信用等級分別在省食品藥品監督管理局和省醫療器械行業協會網站進行公告。除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對A級企業，設區市局每年進行不少于一次全項目檢查；對B級企業，省食品藥品監督管理局委托設區市局每年進行不少于一次全項目檢查，設區市食品藥品監管部門進行不少于一次日常監管；對C級企業，由省食品藥品監督管理局每年進行不少于一次全項目檢查，設區市食品藥品監管部門進行不少于兩次日常監管；對D級企業，由省食品藥品監督管理局進行不少于兩次全項目檢查，并由設區市食品藥品監管部門進行不少于兩次日常檢查和重點監管。 列入試點的企業在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可的；因重大質量安全事件或嚴重違反法律、法規、規章，被責令停產停業或吊銷醫療器械生產許可證的，由列入試點企業所在設區市食品藥品監管部門將該企業的信用等級直接調整為D級，并及時予以公布，同時報省食品藥品監督管理局對外公布。 |
