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              分級監管醫療器械廠家啟動
              加入時間:2015-07-13 09:22:32  當前新聞點擊率:3665

                普朗醫療器械網訊省食藥監局的消息,全省醫療器械生產企業將根據其產品質量實行安全信用分級管理,具體分為ABCD四個等級,列入D級的企業將受到重點監管。這項措施為健康醫療邁出了堅實的一步。

                據悉,此次納入試點的醫療器械生產企業包括三類醫療器械生產企業(指植入人體,用于支持、維持生命的器械)、體外診斷試劑生產企業和避孕套生產企業。

                對列入試點的企業,食藥監部門將建立基礎信用檔案(電子數據)并進行信用等級評定,信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業所在設區市進行公示,有異議的企業可進行申訴。

                今后,企業的信用等級將與監管部門的日常監管直接掛鉤,對A級企業,設區市食藥監局每年進行不少于一次全項目檢查;對B級企業,省食藥監局委托設區市局每年進行不少于一次全項目檢查,設區市局進行不少于一次日常監管;對C級企業,由省食藥監局每年進行不少于一次全項目檢查,設區市局進行不少于兩次日常監管;對D級企業,由省食藥監局進行不少于兩次全項目檢查,并由設區市局進行不少于兩次日常檢查和重點監管。

                另外,如果試點企業在行政許可申請時隱瞞真實情況,提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可,或因重大質量安全事件或嚴重違反法律、法規、規章,被責令停產停業或吊銷生產許可證,信用等級將被直接調整為D級。每年發生的醫療器械行業違規事件都有很多起,市民如果發現醫療器械行業的違法違規行為,可撥打029-62288088向省食藥監局投訴。

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