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海南省藥監局加大醫療器械行業生產經營管理
加入時間：2015-07-15 09:41:35 當前新聞點擊率：3382
近年來我國醫療器械行業有了顯著進步，被譽為“朝陽產業”，各地政府都加大了對該行業的扶持力度。近日從海南省藥監局相關處獲悉，為進一步完善對醫療器械行業的監管，今后將對生產企業進行等級劃分，并按照屬地監管原則，實施分級動態全過程管理，大大提升監管效率。
為規范醫療器械生產經營監督管理，省食藥監局制定出臺了《海南省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》、《海南省醫療器械經營（批發）企業分類分級管理辦法》，按照生產經營醫療器械的風險程度、醫療器械企業質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態全過程管理。 《辦法》對醫療器械生產經營企業的監管分四個級別，省局按年度對醫療器械生產企業評估，市縣局按年度對醫療器械經營企業評估。同時，對相應監管級別的企業確定檢查頻次。省局和市縣局建立本轄區醫療器械生產經營企業監管檔案。監管檔案包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回等信息，確保相關信息全面、準確。 |
