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              河南省開展無菌和植入性醫療器械專項檢查
              加入時間:2015-07-23 11:49:20  當前新聞點擊率:3929

              普朗醫療設備網訊 無菌和植入性醫療器械產品安全風險高,其產品質量安全直接關系到公眾的健康。為全面查找無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點,進一步提高無菌和植入性醫療器械監管水平。近日,河南省食品藥品監督管理局印發方案,對進一步加強全省無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節的檢查范圍、檢查重點、階段劃分等專項監督檢查工作進行部署。

              專項檢查涉及全省所有的醫療器械無菌和植入性醫療器械生產企業、30%無菌和植入性醫療器械經營企業和所有縣級以上醫療機構。生產環節重點檢查企業無證生產和生產無證產品,擅自降低潔凈室(區)的控制等生產條件,原輔材料采購不符合法律、法規和國家強制性標準要求,出廠檢驗和滅菌過程控制檢驗條件不符合要求以及產品可追溯性等方面。經營環節重點檢查醫療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度的建立和執行情況以及運輸、儲存條件合規、產品說明書和標簽與產品注冊內容一致性。使用環節重點檢查醫療器械有資質企業購進和產品是否在資質有效期內生產、進貨查驗記錄制度建立和執行、貯存場所條件、所使用植入性醫療器械與使用質量安全密切相關的名稱、關鍵性技術參數等必要信息記錄情況以及一次性無菌醫療器械按規定銷毀和記錄情況。

              據悉,此次專項分自查、檢查、督察三個階段。720日至810日,由市縣局組織轄區相關企業按照檢查重點開展自查并提交自查報告。811日至109日,市縣局按要求完成檢查任務并向省局報送檢查報表及檢查總結。河南省局將根據市縣局檢查情況,于1010日至1110日組織督察組開展專項督察。 

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