普朗醫療器械網訊，福建省食品藥品監督管理局日前發文，決定在全省范圍內實行醫療器械生產質量安全企 業“簽認制”。提高全區藥械安全管理水平，確保藥械安全。

　　按照規定，企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對本企業生產的醫療器械質量負 總責，要保證嚴格按照國家有關醫療器械法規規章要求組織生產，建立完善的質量保證體系;加強原輔料供應商評審及采購管理，嚴格按照檢驗規程要求進行原輔 料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產使用與不合格醫療器械產品出廠，確保醫療器械產品質量。

　　同時，企業要定期開展內部審核和管理評審，完善和強化內部審核和管理評審制度，排 除一切醫療器械生產安全隱患;建立健全醫療器械質量可追溯制度和產品召回制度，完善醫療器械不良事件監測報告體系，出現醫療器械生產質量問題或不良事件， 及時采取有效控制措施，并向食品藥品監督管理部門報告。

　　企業還要杜絕在生產經營活動中發生生產不符合強制性國家標準與行業標準或產品技術 要求的醫療器械、超出許可范圍生產醫療器械、擅自降低相應生產條件、違反醫療器械說明書和標簽管理規定、未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測報 告制度、違法發布醫療器械廣告、擅自委托生產醫療器械以及其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理總局相關要求等違法違規行為。

　　據有關負責人介紹，實行“簽認制”，是為了更好地貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監管管理辦法》等文件的相關要求，通過強化食品藥品生產經營企業安全管理，健全企業食品藥品安全體系，構建企業自律機制，嚴格市場準入，加強日常監管，構建社會共治格局，增強從業者食品藥品安全責任意識，實現他律與自律、法治與德治、監管與教育三者有機結合，營造全民參與、全民共建、全民共享的良好社會氛圍，從根本上提高食品藥品安全水平。