北京市是我國醫療器械研發生產、經銷代理以及進出口交流的重要節點城市，也是我國經濟活力最旺盛的地區之一。擁有眾多的高校、研究機構和三甲醫院，是全國乃至世界重要的醫療器械集散地。因此北京市食藥監肩負著重要的監管任務，擔當著創新、示范標桿的任務。
    7月24日，北京食藥監在其官網上發布“北京市食品藥品監督管理局關于《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則（試行）》公開征求意見的通知”。該《細則》的出臺將細化監管職責，有效的提高了工作效率，內容主要有以下七點：
一、統一檢查要求和尺度
為規范和指導醫療器械經營企業檢查工作，統一檢查要求和尺度，確保檢查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》，制定《北京市藥品經營質量管理規范現場檢查評定細則（試行）》
二、明確適用范圍
本細則原則適用于第三類醫療器械經營企業許可現場核查、第二類醫療器械經營企業備案后現場核查和所有的醫療器械經營企業日常監督檢查中進行全項目檢查；開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細則相關內容進行。
三、本細則分為正文和附錄
對第三類醫療器械經營企業計算機信息管理系統檢查，應按照附錄《計算機信息管理系統檢查評定細則》的相關要求。
四、本細則檢查項分為關鍵項目和一般項目。
按照本細則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應對不符合事實做出客觀描述并記錄。
五、合理缺項
醫療器械經營企業可以根據經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定不適用項目，檢查組檢查中可進行合理缺項。
六、參考指導
本細則根據《醫療器械經營質量管理規范》相關內容編制了檢查要點，提供醫療器械經營企業現場檢查作為參考指導。
七、結果判定
（一）通過檢查：關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”項目小于檢查總項目數的10%，且每章“不符合規定”項目數不得大于2項。
（二）整改后通過檢查：關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”項目大于檢查總項目數的10%，小于檢查總項目數的50%或每章“不符合規定”項目數大于2項。
（三）不通過檢查：關鍵項目“不符合規定”大于1項，或者一般項“不符合規定”大于檢查總項目數的50%。