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福建省藥監局大力推進醫療器械產業安全誠信體系建設
加入時間：2015-08-19 09:03:40 當前新聞點擊率：3113
近日，從國家藥監局官網獲悉，今年福建省食品藥品監督管理局按照“穩步推進、重點突破、先易后難、分步實施”的總體要求，計劃從2015年開始，用6年左右的時間，逐步建立起醫療器械質量安全的“一大系統、四項機制”，初步形成醫療器械質量安全信用體系。全力推進產業升級，促進醫療器械行業持續健康、有效發展。本次工作主要從以下方面開展：
1．試點探索階段（2015—2016年）。按照“一企一檔”的要求，建立納入試點企業的信用檔案，完成全省三類醫療器械、體外診斷試劑、避孕套生產企業的基礎數據錄入。同時，根據監管數據情況進行信用等級評定。2016年，由省、市級食品藥品監管部門根據企業信用等級評定結果，依照省局印發的《福建省醫療器械生產企業質量安全信用分級管理試點工作方案》確定的辦法實施分類監管。 2．全面推進階段（2017—2019年）。積極探索并形成全省醫療器械經營企業信用等級評定辦法、評定標準和分級分類監管辦法，全面實施對全省醫療器械生產企業信用分級分類監管。2017年全面實施對全省醫療器械生產企業信用分級分類監管，2018年起全面實施對全省醫療器械批發經營企業的信用分級分類監管，2019年起全面實施對全省醫療器械零售企業的信用分級分類監管。 3．總結完善階段（2020年）。一是建成全省統一的醫療器械質量安全電子信用系統。建立健全省、市、縣三級食品藥品監督管理部門之間互聯互通的醫療器械質量安全電子信用系統，并銜接好與其他相關監管部門的信用信息交換應用。二是完善四項機制，強化市場主體監管。建立健全醫療器械質量安全信用規章制度和標準規范體系，強化對信用信息的收集、評價、公示、監管等四項機制的全程管理。三是完善守信激勵和失信懲戒機制。建立完善的守信激勵機制和失信懲戒機制，建立“紅黑名單”發布制度。 |
