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        江蘇醫療器械出口銷售證明新格式
        加入時間:2015-09-01 08:44:10  當前新聞點擊率:3374

        江蘇省局在2015811日時,發布《關于實施醫療器械產品出口銷售證明管理規定有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2015202號),文件從201591日開始正式實施。南京市醫療器械生產企業仍在南京市政務服務大廳辦理出口銷售證明。91日之后將向出口企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》(CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS)。辦理所需材料主要有:醫療器械產品出口銷售證明書登記表,營業執照,醫療器械生產許可證/生產備案表,醫療器械產品注冊證書或備案憑證,醫療器械出口備案表,申請人對申請資料的真實性作的保證聲明等。辦理結束后出口證明內容將在市局網站公開。

        根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號通告)要求,企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證產品出口過程的可追溯。

        市局醫療器械處將根據第18號通告加強對出口企業監管,凡生產不符合相關法規要求,企業信用等級較低或在生產整改、涉案處理期間的,不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的,5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》,并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。

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