普朗醫療器械網訊 日前，記者獲悉昆明市食藥監局公開《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）（征求意見稿）》聽證會將于9月16日上午在昆明市市級行政中心8號樓6樓舉行，《細則》將于10月1日起實施。

《細則》中對企業的質量管理、經營等關鍵崗位人員提出了設置或者配備要求。其中，從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應具有檢驗學相關專業中專以上學歷，或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。從事其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

昆明市食藥監局和各縣（區）級食藥監部門應定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。有五種情形之一的，食藥監部門應當加強現場檢查：上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；因違反有關法律、法規受到行政處罰的；新開辦的第三類醫療器械經營企業；通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業。