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              浙江省出臺2015年醫療器械生產企業監管計劃
              加入時間:2015-10-16 08:41:16  當前新聞點擊率:3414

              醫療器械網訊 近日,浙江省食藥監局下發《浙江省2015年醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》,旨在強化對醫療器械生產企業的的監管,建立和完善對生產企業的監管檔案。還將醫療器械生產企業日常監督檢查計劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標責任制考核內容。

              在提出明確的目標后,《計劃》有進一步對工作作出了具體的安排部署,列出六條工作重點。 

              1)建立“先注冊后許可”監管模式 

                對已取得《醫療器械生產許可證》但尚無《醫療器械注冊證》的生產企業進行全面核查,查清企業是否存在無《醫療器械注冊證》生產醫療器械、擅自接受委托生產醫療器械、借出口外銷之名實際境內銷售等違法違規行為。   

              2)嚴格實施分類分級監管

                對《全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單》(見附件)所列的國家和省級重點監管目錄生產企業實施四級監管,按照醫療器械生產質量管理規范要求實施全項目檢查(未取得重點監管產品注冊證的除外)。

              3)嚴格按要求開展監督檢查

                重點檢查生產企業是否按產品注冊或備案的技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致;是否按產品技術要求(注冊產品標準)檢驗檢測和出廠放行;產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致;體外診斷試劑生產企業是否存在違規分裝生產銷售、擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預期用途等違規行為。要注重許可規范檢查與日常監督檢查的有效結合。

              4)推進醫療器械生產質量管理規范全面實施

                要摸清轄區企業基本狀況,并根據國家總局醫療器械生產質量管理規范實施的進度要求,制訂計劃、分類指導、有序推進。督促醫療器械生產企業認真執行質量管理體系自查年度報告制度。

              5)加強委托生產和出口管理

              對醫療器械委托生產情況進行全面清查,重點檢查委托方是否對受托方的生產條件、技術水平和質量管理進行確認、對生產過程和質量控制進行指導和監督;受托方是否嚴格控制按照《醫療器械生產質量管理規范》、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產。

              6)加強日常監管的制度機制建設

              建立和完善醫療器械生產企業質量約談制度、日常監管和稽查辦案的協查互通機制,強化生產企業日常監管信息化管理,積極探索醫療器械生產質量管理風險評估防控機制。

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