普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，今年7月太原市食藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管公告中，公告了一批不具備經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的經(jīng)營企業(yè)，其中有8家企業(yè)至今未與市食藥監(jiān)局聯(lián)系，另有3家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動交回《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。依據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，太原市食藥監(jiān)局決定注銷這11家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并自公告之日起停止其醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：

　　一是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。

　　三是順應簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。

　　四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

　　合法經(jīng)營是醫(yī)療器械安全的保障，是人民群眾生命健康的基礎。隨著執(zhí)法力度的加強，相信將逐漸杜絕醫(yī)療器械非法經(jīng)營、銷售情況。