問題一：什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

問題二：醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？

答：根據(jù)總局受理和舉報中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

合并申請的，申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告》（第129號）要求。相關(guān)申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

問題三：什么是獲準注冊的醫(yī)療器械？

答：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致其在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

問題四：相關(guān)公證要求是指什么？

答：依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）明確，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

實際上，公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關(guān)行為真實，具有保護意義！