醫(yī)療器械網(wǎng)訊，為鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)成果，降低高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種在流通、使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用械安全有效，10月至11月，德陽市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展無菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。

本次檢查由各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用單位，市局組織督查組對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查的方式進(jìn)行。重點(diǎn)檢查無菌醫(yī)療器械和植入類器械經(jīng)營(yíng)使用單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、是否有合格證明、是否過期，質(zhì)量管理制度是否健全并認(rèn)真執(zhí)行，產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購及銷售、使用去向的可追溯要求等。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理重視程度不夠、未落實(shí)醫(yī)療器械購進(jìn)審驗(yàn)、索證索票和產(chǎn)品可追溯性等經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理制度的行為，執(zhí)法人員責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)立即整改，現(xiàn)場(chǎng)不能整改的企業(yè)提交書面整改報(bào)告并限期整改，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門開展追蹤檢查，督促問題整改落實(shí)；逾期不改正的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定依法處理。至10月30日，已檢查無菌及植入類經(jīng)營(yíng)使用單位20余家，立案查處2起。