普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，明確監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管力量，強(qiáng)化對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種的監(jiān)管，今年以來，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分類分級監(jiān)管。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分三個(gè)監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級別的監(jiān)管，主要對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的變化情況，結(jié)合日常監(jiān)督檢查監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等情況，對企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

對于三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；對于二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；對于一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，3年內(nèi)檢查覆蓋率要達(dá)到100%。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

對醫(yī)療器械質(zhì)量管理存在嚴(yán)重安全隱患、被投訴舉報(bào)或曝光、被列入黑名單、未提交年度自查報(bào)告以及停業(yè)1年以上未經(jīng)報(bào)告擅自恢復(fù)經(jīng)營的企業(yè)，將按程序約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人；對違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)，將依法進(jìn)行處理；對已不具備原許可（備案）條件且無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，將公告注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備信息中予以標(biāo)注。

下一步，昆明市將建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案，做到一戶一檔，適時(shí)更新，確保檔案的延續(xù)性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性，并在條件具備時(shí)，將企業(yè)檔案信息錄入監(jiān)管信息系統(tǒng)。