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              黔西南州開展無菌和植入類醫療器械專項檢查
              加入時間:2015-12-24 11:35:07  當前新聞點擊率:4029

              普朗醫療器械網訊 黔西南州食品藥品監督管理局為進一步規范了醫療器械市場秩序,于今年8月至12月在全州范圍內開展無菌和植入類醫療器械專項檢查。無菌和植入類醫療器械與人們的身體健康息息相關,從一次性注射器、輸液器到鋼板、血管支架、心臟起搏器等都屬于無菌和植入類醫療器械的范疇,因此,此項活動主要為保障公眾的用械安全。

              專項檢查工作以銷售、使用無菌和植入類醫療器械的單位為檢查范圍,以輸液器、注射器、鋼板、血管支架等無菌和植入醫療器械為檢查重點。重點檢查經營企業是否按《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動;許可內容發生變更的,是否依法辦理相關手續;管理制度是否建立健全、是否有效執行;所經營和醫療單位使用的醫療器械產品是否有《醫療器械注冊證》、是否有合格證明、是否過期;產品進貨渠道是否合法;購、銷記錄是否齊全,能否保證產品的可追溯性;是否建立不良事件報告制度并執行等。此次專項檢查,共出動執法人員202人次,執法車輛56臺次,檢查經營企業72家,復查16家;檢查使用單位21家,復查4家;對檢查中11家存在問題的單位責令整改,并對其中1家違規經營企業進行處罰,罰款1萬元。

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