普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，阜新市食藥監(jiān)局召開了各縣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員、使用單位《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓班，全面闡述了醫(yī)療器械使用單位采購、貯存、使用、維護等注意事項，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的長效性。參加人員180 余人，發(fā)放宣傳冊300余份。

我們都知道，醫(yī)療器械直接用于病人或病人臨床診斷檢查，其質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。自2月1日起，針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將在=阜新市實施。《辦法》明確了醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理責任，細化了監(jiān)管舉措，要求使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。并對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的主體設(shè)立了處罰規(guī)則，鼓勵個人和組織舉報違規(guī)的醫(yī)療器械使用單位。

“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)該建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，并每年根據(jù)此制度進行自查，形成自查報告。食品藥品監(jiān)管部門將對醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查。如果有醫(yī)院存在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范、渠道不合法，嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴厲處罰。”相關(guān)工作人員表示，監(jiān)管部門將對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點檢查。醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員等情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，情節(jié)嚴重或者拒不改正的將處以2萬元以下罰款。