普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到近日關(guān)于一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范，渠道不合法;一些醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護，影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全……出臺了新辦法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。

    與以往的要求相比，這份文件意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完善：新辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫(yī)療器械實現(xiàn)重點監(jiān)管;可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)進行延伸檢查。

    針對以往由于對維護的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

    可以說2016年醫(yī)療器械監(jiān)管時代已經(jīng)來襲，醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，指的是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)管。