醫(yī)療器械網(wǎng)訊，從3月2日召開(kāi)的全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上獲悉，2015年，甘肅省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)，著力打造醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系，取得良好效果。

全省各級(jí)監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)入手，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員4萬(wàn)余人次，監(jiān)督檢查單位18475家，查處違法違規(guī)單位191家。同時(shí)，結(jié)合以往監(jiān)管情況，省食藥監(jiān)局采取事先不通知企業(yè)、地區(qū)及相關(guān)檢查信息的飛行檢查方式，重點(diǎn)抽檢了部分定制式義齒、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料等生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)，對(duì)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷的2家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)，并責(zé)令當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)監(jiān)督整改。根據(jù)我省監(jiān)管實(shí)際，結(jié)合以往監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展了隱形眼鏡護(hù)理液、中低頻治療儀、醫(yī)用超聲霧化器、一次性使用導(dǎo)尿管、呼吸道吸引導(dǎo)管、排卵測(cè)試紙檢驗(yàn)工作，共抽檢樣品173批次，對(duì)抽檢不合格批次樣品及時(shí)查處。

在此基礎(chǔ)上，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提升安全預(yù)警能力。去年，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4816份，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量均較往年有明顯提升。各地針對(duì)收集到的不良事件報(bào)告，組織人員進(jìn)行調(diào)查分析，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患的，及時(shí)采取相關(guān)措施，提出監(jiān)管意見(jiàn)和建議，為這些產(chǎn)品上市后的監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警防控發(fā)揮了重要作用。