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              湖南省藥審中心推行醫(yī)療器械開門審評
              加入時間:2016-03-18 09:09:34  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3090

              醫(yī)療器械網(wǎng)訊,據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局消息 為提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量,提高審評效率,減少審評積壓、緩解申報量增加與審評人員嚴(yán)重不足的矛盾,39日舉辦首次醫(yī)療器械開門審評,標(biāo)志著湖南省醫(yī)療器械開門審評制度進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作。

              實(shí)施該制度的重點(diǎn)環(huán)節(jié):一是控制點(diǎn)深度交流,申請人就產(chǎn)品研制過程及性能控制點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)介紹;二是關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通,主審人提出審查中申報資料未能明確的關(guān)注點(diǎn),研究解決思路和方法;三是邊緣點(diǎn)深度研討,就申報資料提交依據(jù)不充分和認(rèn)識模糊問題進(jìn)行分析探討。

              提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的速度和質(zhì)量,是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重要問題。藥審中心推行開門審評制度,有助于開放、創(chuàng)新、科學(xué)審評,有利于審評員對產(chǎn)品的進(jìn)一步了解,對風(fēng)險點(diǎn)的有效把握,從而提高審評能力和審評效率,同時,申請人也更為了解審評要求,較快完善補(bǔ)充資料,這種開放式審評方式預(yù)計可縮短審評時限四分之一。

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