普朗醫療器械網訊，自2016年3月11日，國務院辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(以下簡稱“《指導意見》”)，就促進醫藥產業健康發展提出了若干新政策。其中，《指導意見》明確提出：“探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。”近年來，隨著醫療改革的深入和醫療需求的增加，各醫療機構購買和更新設備(尤其是大型設備)的需求持續增長，使得醫療設備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由于醫療設備的特殊性，醫療設備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設備融資租賃更為嚴格的監管，在一定程度上制約了醫療設備融資租賃行業的發展。

　　針對現存問題，本次出臺的《指導意見》從側面肯定了融資租賃在各類所有制醫療機構采購大型醫療設備業務中的積極作用，并明確分期付款采購大型醫療設備的服務對象包括“各類所有制醫療機構”。我們相信，本次《指導意見》的出臺，無疑會對加深醫療器械生產企業、醫療機構與租賃公司的合作，推動醫療設備融資租賃行業的健康發展產生積極影響。

　　在現行法律規章下，租賃公司從事相關醫療設備經營活動的，應根據《條例》和相關部門和地方規范性文件的要求辦理備案或取得《醫療器械經營企業許可證》。對于違反規定的，食品藥品監督管理部門有權依《條例》規定對違規的租賃公司進行處罰(包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產經營的醫療器械等等)。

　　根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”)，對于列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備，其管理實行配置規劃和配置證制度，醫療機構(包括中華人民共和國境內的各級各類性質的醫療機構)獲得《大型醫用設備配置許可證》后方可購置大型醫用設備。