山寨、假貨，你是否已經習以為常，也許哪天聽不到這樣的字眼，你會感覺很不舒服。然而，連關系到患者健康與生命安全的醫療器械，盡然也會出現山寨貨。一些不良廠商將這些產品冒充進口設備，以提高售價。對此，普朗醫療希望，一方面，購買者需要提高警惕，以防上當；另一方面，醫藥、醫療器械監管部門要加監督、管理與檢查工作。

    3類“洋醫療器械”迷人眼

    日常監管過程中，我們發現假“洋醫療器械”可以分為以下三種：

    首先是國內土生土長的“洋醫療器械”。國內生產商抓住公眾盲目迷信進口醫療器械的心理，為了獲得更高的利潤，對本企業生產的醫療設備外包裝、說明書使用全外文標識（英文、法文等），讓消費者誤以為是進口產品，從而對該產品更加信任。

    醫療器械網報道稱，在監管中，我們曾發現市場上銷售的某種醫療器械，外包裝全以英文標注，無任何中文標識。進一步調查后發現，生產該產品的是一家純一類小型生產企業，生產的產品也是針對國內市場，并不出口，并且該企業無任何國外背景。監管人員在向企業詢問其為何對外包裝使用全英文時，企業管理人員的回答居然是“這樣比較洋氣”。

    第二類是無中文標識、說明書的洋醫療器械。筆者在監管中發現，部分代理機構或代理商雖然在產品進入中國市場時，提交了附有中文的產品說明書、標簽和包裝標識的注冊資料，經過了國家藥監局的審批注冊。但在取得注冊證后，代理機構或代理商為了節約成本，直接銷售原裝進口醫療器械或者包裝標識信息不規范的醫療器械，出現了“合法審批、違法銷售”的現象。

    醫療器械的標簽、說明書等是醫務人員安全正確使用醫療器械的依據性文字材料。使用說明書中沒有用中文標明產品的適用范圍、注意事項和禁忌證等重要內容，僅憑醫務人員的經驗去使用，往往難以保障患者的安全。監管部門在檢查中曾經發現，有的醫療機構使用的某進口二類醫療器械，產品說明書上沒有一個中文標識，發現問題后只得停用了該產品。

    此外，隨著人民生活水平的提高，很多消費者自行購買保健類醫療器械，如無完整規范的中文使用說明，也很難保障消費者的用械安全。

    第三類是非醫療器械冒充“洋醫療器械”。一些銷售商用進口的保健器械冒充正規醫療器械，違法宣傳療效。特別是體驗館類醫療器械銷售商銷售所持有《醫療器械經營企業許可證》許可范圍之外的產品，模糊了醫療器械的概念，重點宣傳進口保健產品的療效，群眾會受到誤導。尤其是中老年人對于醫療器械知識了解較少，在體驗館免費體驗的誘惑下，難免會上當受騙。

    監管要有針對性

    我國的醫療器械產業起步較晚，技術的成熟度固然比不上發達國家，但是公眾對于進口醫療器械也要客觀地看待，不能盲目崇拜。同時，為了能夠讓公眾遠離違法“洋醫療器械”的威脅，監管部門的工作也非常重要。

    盯緊生產關。土生土長的“洋醫療器械”的生產場所都在國內，也就是說，都是在我國藥品監管的范圍內生產的，因此最好的辦法就是加大監管力度，做細檢查工作，對于可疑線索要尋根溯源，杜絕其進入市場。在檢查企業時，藥監人員可以采取“飛行檢查”等突擊檢查手段，看到企業生產的真實狀態。現場檢查時可以通過檢查文件、記錄等材料和巡視生產廠房、庫房等方式發現問題。特別是企業的生產現場和倉庫現場往往可看到企業的真實信息。

    把好流通關。對醫療器械經營企業的監管要有針對性地重點監管。經營高風險產品的企業中進口產品較多，容易發生無中文標簽標識等問題；體驗館類的企業容易出現夸大宣傳及非醫療器械冒充醫療器械等問題。監管中不僅要對企業的各項制度、記錄進行檢查，還要對企業的人員進行考核，查看質量管理人員是否能夠識別違法醫療器械，對《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》是否掌握。

    守住使用關。使用關直接關系到患者的健康和生命安全，守住這一關尤為重要。醫療機構對藥品及輸液器等無菌、植入產品的管理相對規范，但是對于其他醫療器械的管理還在探索中。醫療器械和耗材在醫院使用范圍廣泛，大到核磁、CT，小到棉簽、紗布，雖然同屬于醫療器械的范疇，但是產品性質卻大不相同，一些產品就很容易被忽視，特別是低值低風險耗材、材料。守好使用關不僅需要加大監管力度，更需要對醫院驗收人員加強培訓。

    要加強宣傳工作。其中包括對生產企業、經營企業的法規宣傳和警示教育，對使用單位的培訓以及對公眾普及醫療器械辨別和使用知識，脫離對“洋醫療器械”的盲目崇拜。只有全社會樹立了正確的思想認識，才能使違法的“洋醫療器械”無立足之地。