醫療器械網訊 3月28日，在省食藥監局今年發布的醫療器械監管工作要點中，將對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產品開展“集中回訪”，嚴懲違法違規行為。醫療器械監管工作要點強調要強化醫療器械市場監管力度，保障醫療器械質量安全。 

監管手段多樣化 

制定醫療器械生產、經營企業風險評定標準，運用不良事件監測、監督抽驗、責任約談、行政處罰等風險控制手段，重點加大對《國家重點監管醫療器械目錄》品種、省級重點監管目錄品種和以及上一年度抽驗不符合標準規定產品的監督檢查力度，督促企業強化責任意識和風險意識，完善質量管理體系。 

靶向飛檢不間斷 

今年，省食藥監將重點加大對一些風險級別高、抽驗不合格等企業飛檢力度，對未達到《醫療器械生產質量管理規范》要求的，監督企業整改到位；對可能影響醫療器械安全有效的，依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。同時，對醫療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規性適時開展飛檢，重點對虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。 

一類醫械備案制 

針對個別企業違規下放產品備案事項、高類低備、將非醫療器械按照第一類醫療器械備案等行為，省食藥監局將制定出臺《安徽省第一類醫療器械備案管理辦法》，規范醫療器械產品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統一的產品備案系統并加強備案產品信息的審核把關。

醫械市場下重拳 

針對目前市場上醫用衛生材料及敷料品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀，省食藥監局今年將下重拳，集中開展一次醫用衛生材料及敷料專項治理行動。同時，重點打擊美容類醫院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為，對無菌與植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態勢，嚴懲違法違規行為。