自醫(yī)藥、醫(yī)療器械“十二五”規(guī)劃發(fā)布以來，醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)大受關(guān)注。對此，醫(yī)療器械網(wǎng)業(yè)內(nèi)分析師表示國家正實施藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，以全面提高藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。“十二五”期間，國家在藥品、醫(yī)療器械安全方面的高要求和嚴(yán)厲懲處舉措將促使醫(yī)藥工業(yè)由快速發(fā)展階段步入良性發(fā)展階段，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械公司將成為受益者，同時行業(yè)集中度也將加速提升。

    解讀

    《規(guī)劃》提出“十二五”的總體目標(biāo)是，經(jīng)過5年努力，藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量大幅提高，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品、醫(yī)療器械安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品、醫(yī)療器械安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    《規(guī)劃》指出，“十二五”期間將完成6500個藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品、醫(yī)療器械的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個常用直接接觸藥品、醫(yī)療器械的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。同時完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項。

    在健全藥品、醫(yī)療器械上市后再評價制度方面，將開展藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析和評價，重點加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械的安全性評價。完善藥品、醫(yī)療器械再評價的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品、醫(yī)療器械，一律注銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件。

    同時，國家還將深入開展藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品、醫(yī)療器械以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為，堅決打擊進(jìn)出口假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的懲處力度。并按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系。開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)及從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。

    觀點

    《規(guī)劃》的出臺引發(fā)各方熱議，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認(rèn)為，《規(guī)劃》出臺意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級時機(jī)已經(jīng)來臨。他說藥品、醫(yī)療器械安全一直非常重要，以前也提出過一些安全監(jiān)管的措施，但這么具體、上到這么高的高度來做藥品、醫(yī)療器械安全的規(guī)劃還是第一次，這充分體現(xiàn)了國家對藥品、醫(yī)療器械安全的重視。《規(guī)劃》的出臺，將調(diào)動企業(yè)責(zé)任、政府責(zé)任和全社會的責(zé)任來共同推進(jìn)提高我國的藥品、醫(yī)療器械安全水平。

    一位醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，在基藥招標(biāo)的價格壓力和藥品、醫(yī)療器械安全質(zhì)量管控的雙重壓力下，醫(yī)藥行業(yè)的門檻正變得越來越高。“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展趨勢仍將保持上漲，但是復(fù)合增長率要比“十一五”低，將由“十一五”的快速發(fā)展期步入良性發(fā)展期，不再單純追求速度，而是在保持發(fā)展速度的同時兼顧發(fā)展的質(zhì)量。