在過(guò)去的2011年，有些醫(yī)院出現(xiàn)了一些違規(guī)操縱以及使用醫(yī)療器械的不良報(bào)告。現(xiàn)在，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在快速增加，人們對(duì)醫(yī)療器械安全的關(guān)注度也在增加，從而帶來(lái)了問(wèn)題是如何更加有效的監(jiān)管醫(yī)療器械？這一任務(wù)也將日益艱巨繁重。

    醫(yī)療器械網(wǎng)報(bào)道稱，近日在甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)上，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和開(kāi)拓創(chuàng)新意識(shí)，以用力 “爬坡”、加勁“上坎”精氣神，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。從而提出了6大監(jiān)管措施。

　該局強(qiáng)調(diào)，要結(jié)合甘肅省醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，注重監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，注重監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度完善，注重用械風(fēng)險(xiǎn)防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平。對(duì)做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，該局提出：

　一是加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)管方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查、“飛行”檢查力度，提高監(jiān)管效能；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，改善和提高省、市州局間協(xié)作，會(huì)同衛(wèi)生部門制定植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和在用設(shè)備管理制度，合力破解監(jiān)管難點(diǎn)；要?jiǎng)?chuàng)新市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制，采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學(xué)的市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新政策實(shí)施機(jī)制，加大培訓(xùn)和工作指導(dǎo)力度，將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)監(jiān)管能力，提高實(shí)際效果。

　二是加快信息平臺(tái)建設(shè)，提高監(jiān)管工作效能。加快推進(jìn)醫(yī)療器械行政審批信息化建設(shè)進(jìn)程，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評(píng)價(jià)的有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建涵蓋醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評(píng)價(jià)等方面的電子共享信息平臺(tái)。

　三是加大日常監(jiān)管力度，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，創(chuàng)新機(jī)制，改進(jìn)方法，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題上來(lái)，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。

　四是抓緊抓好工作落實(shí)，確保監(jiān)管工作實(shí)效。要狠抓各項(xiàng)政策法規(guī)的落實(shí)，加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)審批管理規(guī)定的》制修定。深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施，深化完善技術(shù)審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化流程，落實(shí)責(zé)任，提高工作效率。加大對(duì)行政受理、檢查驗(yàn)收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過(guò)程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠。

　五是堅(jiān)持不懈抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高行政監(jiān)管能力。堅(jiān)持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，采取舉辦培訓(xùn)班和“走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)”等方式，開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。開(kāi)展企業(yè)管理培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

　六是加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)展步伐，努力提高檢驗(yàn)水平。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所要抓住“十二五”發(fā)展機(jī)遇，加快國(guó)債項(xiàng)目實(shí)施，完成檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試，完成檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)定工作。加強(qiáng)省際交流合作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所建設(shè)成一所檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、快捷權(quán)威的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。