普朗醫療器械網訊   根據國家食品藥品監督管理總局意見，現就《跨境電子商務零售進口商品清單（第二批）》備注2“依法需要經過注冊或備案的醫療器械、特殊食品（包括保健食品、特殊醫學用途配方食品等），按照國家相關法律法規的規定執行”說明如下：

關于醫療器械相關產品

稅則號列對應的“中文貨品名稱”同醫療器械產品不能一一對應，其中屬于醫療器械的，應按照醫療器械法規申報注冊或備案。依法獲準注冊或備案的醫療器械產品，方可按照法律法規有關規定進口。

食品藥品監督管理總局提醒消費者們，購買未經注冊產品，存在較大安全風險。已經獲得進口醫療器械注冊或者通過備案的產品名單，可在國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”欄目中“進口醫療器械”和“第一類醫療器械備案信息”數據庫中查詢。

關于保健食品相關產品

新修訂的《食品安全法》規定，首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊，其中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。為統一規范保健食品注冊與備案管理，國家食品藥品監督管理總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，將于2016年7月1日實施。屆時，首次進口的保健食品，必須向國家食品藥品監督管理總局申請注冊，首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，必須向國家食品藥品監督管理總局備案。通過跨境電子商務零售保健食品的，也應當遵守上述規定。

食品藥品監督管理總局提醒消費者，購買未經注冊或備案的保健食品，存在食用安全風險。經批準注冊或備案的進口保健食品名單，可在國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”欄目中“進口保健食品”數據庫中查詢。

關于特殊醫學用途配方食品相關產品

新修訂的《食品安全法》規定，嬰幼兒配方乳粉產品配方和特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局公布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，規定對在境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品進行注冊。此辦法將于2016年7月1日施行。從2018年1月1日起，在我國銷售的特殊醫學用途配方食品，包括通過跨境電子商務零售進口的，必須依法獲得產品配方注冊證書。

屆時，獲得產品配方注冊證書的特殊醫學用途配方食品名單，將在國家食品藥品監督管理總局網站對外公布。