聚氯乙烯(PVC)類材料因為本身具有良好的物理性質，如其更易殺菌、更加透明、化學性穩定、柔軟且經濟有效，因此其在醫療設備中有著廣泛的應用。同時，聚氯乙烯（PVC)也是一次性使用無菌醫療器械用量最大的材料。近10年來，一次性使用無菌醫療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經濟風暴中仍保持著穩定的增長態勢。

聚氯乙烯影響著醫療器械行業

    聚氯乙烯(PVC)類材料物理性質包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈(intravenous，IV)注射液和血液之間良好的相容性。在醫療護理方面通常所使用的PVC類產品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產品的彈性。DEHP，作為最經濟有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。

    使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的醫療產品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫療設備中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點，并且具有更好的化學穩定性和經濟有效性。增塑聚氯乙烯類產品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產生不舒適感。

    在PVC中加入增塑劑是為了改進PVC的柔軟性、耐寒性、增進光穩定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料達到35％～40％。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環境下，很容易釋放。由于對含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認識不同，其認可的影響范圍和程度不同，因而各國對含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

    醫療器械國家標準中涉及到DEHP的標準有二項。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規定血袋公稱容量在300ml～500ml時醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml時不大于13mg／100ml，小于150ml時不大于14mg／100ml。該標準還規定了氯乙烯單體殘留量不大于１ｐｐｍ﹔環氧乙烷殘留量不大于１０ｍｇ。

    據悉，大多數臨床使用情況下，在國家規定劑量范圍內采用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產的醫療器械中釋放出DEHP的量不會產生不良反應。

    文章來源--普朗醫療器械網網編發表，轉載請注明出處。