普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，5月15日，小編從省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為嚴格監(jiān)管高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，遼寧省食藥監(jiān)局歷時3個月對全省16家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了全項目全覆蓋監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果在全省范圍內(nèi)予以了通報。受檢企業(yè)產(chǎn)品涵蓋了一次性輸注器具、血管支架、宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套、透析液(粉)等國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種。

　　在監(jiān)督檢查中，省食藥監(jiān)局啟動了檢查員數(shù)據(jù)庫，抽取部分檢查員組成檢查組，開展全項目監(jiān)督檢查。為推動問題解決，省食藥監(jiān)局組織各級監(jiān)管部門對問題企業(yè)進行整改。對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、質(zhì)量管理失控等企業(yè)分別給予了不予延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和停產(chǎn)整改的處理。對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷的企業(yè)，已責(zé)令相關(guān)市局督促企業(yè)進行整改并對整改情況進行跟蹤直至整改符合要求。同時要求相關(guān)市局加強日常監(jiān)管，做好跟蹤復(fù)查工作，確保所有缺陷問題整改落實到位。督促企業(yè)消除質(zhì)量風(fēng)險隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　歡迎大家監(jiān)督、舉報，各市食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，企業(yè)的產(chǎn)品注冊和備案、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息將被存入企業(yè)監(jiān)管檔案。