普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，近日承德市市場監(jiān)管局決定在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查活動。為進(jìn)一步加強對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存運輸過程中符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求，按照國家總局和省局要求進(jìn)行。

　　倉儲管理方面，重點檢查冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實完整。備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉(zhuǎn)。產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求等。

　　冷鏈運輸方面，重點檢查是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度。是否有途中應(yīng)急預(yù)案。設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求。運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求等。

　　通過監(jiān)督檢查，構(gòu)建有效的風(fēng)險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)有序。