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        整治醫(yī)療器械的合理規(guī)范,打擊假劣行為
        加入時間:2012-02-24 10:53:41  當(dāng)前新聞點擊率:4959

            近年來,國家開始重視醫(yī)療器械行業(yè)的合理規(guī)范問題,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知》,為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序,國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬,在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

            全文如下:

            各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

            按照國務(wù)院的部署,近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、中醫(yī)藥局等部門積極配合,聯(lián)合部署,深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動。在此期間,各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責(zé),采取有力措施,著眼于健全藥品安全責(zé)任體系,致力于健全藥品監(jiān)管長效機制,大幅提升藥品安全水平,取得了顯著成效。但是,部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售行為,制售假劣藥品刑事案件時有發(fā)生。當(dāng)前我國藥品安全形勢不容樂觀,必須切實加以整治。

            為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序,國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬,在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。現(xiàn)將《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結(jié)合實際,認真組織實施,確保集中整治行動取得實效。

            國家食品藥品監(jiān)督管理局

            二○一二年二月十五日

            全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

            一、工作目標(biāo)

            通過集中整治行動,解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題,嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn),藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高,確保人民群眾用藥安全。

            二、工作重點

            (一)藥品生產(chǎn)

            1.重點整治內(nèi)容:

            (1)企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn),物料平衡存在問題,或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為;

            (2)企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為;

            (3)企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán),以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥,以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材,購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

            2.重點檢查企業(yè):

            (1)外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的;

            (2)中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的;

            (3)近兩年受過行政處罰的;

            (4)近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品,或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的;

            (5)近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的;

            (6)近一個時期有群眾舉報的;

            (7)聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。

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