近年來，國家開始重視醫療器械行業的合理規范問題，國家食品藥品監督管理局發布了《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》，為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

    全文如下：

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    按照國務院的部署，近年來國家食品藥品監管局與衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、中醫藥局等部門積極配合，聯合部署，深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品行動。在此期間，各級食品藥品監管部門認真履行監管職責，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責任體系，致力于健全藥品監管長效機制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產、經營企業仍存在違法違規生產、銷售行為，制售假劣藥品刑事案件時有發生。當前我國藥品安全形勢不容樂觀，必須切實加以整治。

    為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。現將《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

    國家食品藥品監督管理局

    二○一二年二月十五日

    全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

    一、工作目標

    通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

    二、工作重點

    （一）藥品生產

    1.重點整治內容：

    （1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

    （2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

    （3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

    2.重點檢查企業：

    （1）外購原料藥用于制劑生產的；

    （2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

    （3）近兩年受過行政處罰的；

    （4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

    （5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

    （6）近一個時期有群眾舉報的；

    （7）聲稱已停產但未經核實的。